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国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周 [复制链接]

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国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(-05-02至-05-08)###


  目录


  ☆一、NMPA政策文件发布征求类:


  ★药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价


  ☆二、NMPA信息公示类


  ▲1、上市批准信息公示:


  △新药上市批准信息公示:本周无。


  △其他上市信息公示:本周无。


  ▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无。


  ▲3、说明书修订信息:本周无。


  ▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:


  △年5月5日


  △年5月7日


  ▲5、药品通知件待领取信息发布:


  △年5月5日


  ▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。


  ▲7、中药品种保护信息公示:本周无。


  ▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。


  ▲9、补充检验方法信息:本周无。


  ☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:本周无。


  ☆四、CDE新承办信息公示类


  ■1、境内企业新药申报承办情况统计


  ■2、进口申报承办情况统计:


  ■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:


  ■4、化药一致性评价申报承办情况统计:


  □(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。


  □(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。


  □(3)国内改变处方工艺的一致性评价:


  □(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。


  ■5、原料药登记信息公示:


  ■6、药用辅料登记信息公示:本周无。


  ■7、药包材登记信息公示:


  ☆五、CDE信息公示类


  ●1、临床试验默示许可:新增13条,共计条


  ●2、优先审评公示


  ○(1)拟优先审评品种公示:本周无。


  ○(2)纳入优先审评品种:注射用TrastuzumabDeruxtecan


  ○(3)异议论证结果查询:本周无。


  ●3、突破性治疗公示


  ○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。


  ○(2)纳入突破性治疗品种:甲磺酸伏美替尼片


  ○(3)异议论证结果查询:本周无。


  ●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第五十八批公示期限:年4月25日~年5月10日(10个工作日),公示共计五十八批


  ●5、共性问题:


  ○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条


  ○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计条


  ●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答


  ●7、eCTD专栏>>常见问答:本周无新增,共计10条


  ●8、上市药品信息:本周无新增公示信息,信息公示共计条


  ☆六、CMDE发布公示信息:本周无。


  ☆七、CFDI发布公示信息:本周无。


  ☆八、CHP发布公示信息:


  ◆关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知


  ◆标准公示——人参再造丸、三九胃泰颗粒


  ☆九、CDR发布公示信息:


  ?举办《中国药物警戒》期刊学术交流会(第二期)的通知


  ?发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知


  ☆十、CSDR发布公示信息:


  ⊙“药品上市后变更备案标准化研究”开题研讨会顺利召开(发布时间:年05月05日17:15信息来源:湖南省药品监督管理局)


  ☆一、NMPA政策文件发布征求类:


  ★药监政策速览(第35期)什么是仿制药一致性评价


  仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用,能够降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。


  我国现代制药业起步较晚,药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,基本满足公众临床用药需求。


  按照国务院相关文件要求,在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。


  几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。


  链接:


  
  ☆二、NMPA信息公示类


  ▲1、上市批准信息公示:


  △新药上市批准信息公示:本周无。


  △其他上市信息公示:本周无。


  ▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无。


  ▲3、说明书修订信息:本周无。


  ▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:


  △年5月5日


  △年5月7日


  ▲5、药品通知件待领取信息发布:


  △年5月5日


  ▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。


  ▲7、中药品种保护信息公示:本周无。


  ▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。


  ▲9、补充检验方法信息:本周无。


  ☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:本周无。


  ☆四、CDE新承办信息公示类


  ■1、境内企业新药申报承办情况统计


  ■2、进口申报承办情况统计:


  ■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:


  ■4、化药一致性评价申报承办情况统计:


  □(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。


  □(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。


  □(3)国内改变处方工艺的一致性评价:


  □(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。


  ■5、原料药登记信息公示:


  ■6、药用辅料登记信息公示:本周无。


  ■7、药包材登记信息公示:


  ☆五、CDE信息公示类


  ●1、临床试验默示许可:新增13条,共计条


  ●2、优先审评公示


  ○(1)拟优先审评品种公示:本周无。


  ○(2)纳入优先审评品种:注射用TrastuzumabDeruxtecan


  ○(3)异议论证结果查询:本周无。


  ●3、突破性治疗公示


  ○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。


  ○(2)纳入突破性治疗品种:甲磺酸伏美替尼片


  ○(3)异议论证结果查询:本周无。


  ●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第五十八批公示期限:年4月25日~年5月10日(10个工作日),公示共计五十八批


  ●5、共性问题:


  ○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条


  ○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计条


  ●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答


  ●7、eCTD专栏>>常见问答:本周无新增,共计10条


  ●8、上市药品信息:本周无新增公示信息,信息公示共计条


  ☆六、CMDE发布公示信息:本周无。


  ☆七、CFDI发布公示信息:本周无。


  ☆八、CHP发布公示信息:


  ◆关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知


  链接:


  
  ◆标准公示——人参再造丸、三九胃泰颗粒


  ☆九、CDR发布公示信息:


  ?举办《中国药物警戒》期刊学术交流会(第二期)的通知


  链接:


  
  ?发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知


  链接:


  
  ☆十、CSDR发布公示信息:


  ⊙“药品上市后变更备案标准化研究”开题研讨会顺利召开(发布时间:年05月05日17:15信息来源:湖南省药品监督管理局)

 

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