在当前疫情形势下医疗器械产业发展趋势如何？广州医疗器械企业如何在“双循环”发展格局下实现高质量发展？近日，在有关部门组织的高新技术企业开放日活动中，媒体记者走进黄埔区的高科技企业，了解他们的科技创新故事。当天的第一站是广州和普乐健康科技有限公司。该公司是广东唯一能同时生产支持上述方案的呼吸湿化治疗仪（经鼻氧疗）和无创呼吸机（无创通气）两种设备的企业。如今已经是呼吸机行业的领军企业。
和普乐公司生产的呼吸机。
获得美国欧盟日本认证今年呼吸机出口到欧洲数量猛增
在当天的活动中，和普乐公司副总裁吴昭苏首先向媒体记者介绍了公司的有关情况。吴昭苏向媒体介绍说，作为广东省高新技术企业，和普乐在睡眠与呼吸健康领域持续开拓创新，已获授权呼吸机相关发明专利等知识产权项。在噪声控制、呼吸事件智能识别及呼吸节律实时跟随等呼吸机关键技术方面居世界领先地位。拥有独立的研发中心、制造基地和质检部门，实验室，万级洁净工作区,目前和普乐已通过ISO质量管理体系认证并已获得欧盟CE产品认证证书，已上市的睡眠呼吸治疗产品线具备极强的市场竞争力，并形成了完整的研发、生产、质控体系以及遍布全球的营销服务网络。已上市的睡眠与呼吸治疗产品线具备极强的市场竞争力，研发、生产和质控体系完整，营销服务网络遍布全球。
吴昭苏说，和普乐是广东省高新技术企业，也是广州唯一一家以呼吸支持为核心业务的自主研发型企业，已获得了多项发明专利等相关知识产权，在呼吸事件识别、设备噪声控制、人机同步跟随等关键技术领域达到世界先进水平，已上市的三大系列四十余个型号的单、双水平无创呼吸机及高流量氧疗仪等产品行销全球数十个国家和地区。研发中心占地0㎡建有静音实验室、电子实验室、结构实验室、测试实验室、环境实验室及光学实验室等专业实验室，并配备了主动模拟肺、高精度3D打印机等各种专业研发和测试设备。与哈佛大学医学院、南方医科大学、哈尔滨工业大学及中国科学院深圳先进技术研究院等国内外著名研究机构保持紧密产学研合作。
在该公司呼吸机生产车间，研发负责人向记者介绍了呼吸机生产环节。“我们拥有十余年专业呼吸与气道管理丰厚积淀，是国内唯一自主研发呼吸机所有关键技术环节的企业。”吴昭苏自豪地说，该公司是广东省高新技术企业、广州市种子独角兽企业、黄埔区、广州开发区瞪羚培育企业。
吴昭苏向媒体介绍有关情况。
“广州有世界一流的营商环境”
吴昭苏说，当前广州正大力发展IAB产业，其中生物医药是重点突破领域。和普乐公司虽然才成立4年，已经成为国内呼吸机行业的领先者，站稳第一阵营。目前，该公司的系列家庭或医用呼吸机产品中单水平和双水平呼吸机都已涵盖，产品已经获得美国、欧盟、日本的认证。“大家都知道，欧盟和日本对医疗机械的认证是非常严格的。我们的产品，经过3年的时间，才终于获得了欧盟和日本的认证。”吴昭苏说，因为当前欧洲的新冠肺炎疫情形势仍较为严峻，今年以来，该公司出口到欧洲市场上的呼吸机数量猛增。
“广州有着国际一流的营商环境。黄埔区，尤其是科学城，有着非常优良的营商环境和创业环境，我们也获得了非常多的政策支持。所以我们才能聚焦于技术研发，在短短4年内就能做到位居行业前列。”吴昭苏说。
和普乐联手广汽集团研发高水平有创呼吸机
为促进广州市有创呼吸机医疗器械行业的发展，在广州市有关部门的牵头下，和普乐正会同广汽集团一起攻坚克难，共同推进广州市高水平有创呼吸机研发制造及核心零部件攻关，并联动广州呼吸健康研究院及相关区，依托省、市应急产业体系建设，加快推进广州生命健康产业特别是呼吸领域产业高质量发展。目前，首批高水平有创呼吸机样机已经研制出来。预计到明年，有创呼吸机就有望投产。
和普乐技术研发负责人向记者介绍说，当前，公众对呼吸医院的手术台上，医院用的都是有创呼吸机，而我们平时家用的呼吸机都是无创呼吸机，专门用来治疗打鼾呼吸暂停和一些肺部疾病。有创呼吸机和无创呼吸机有很大区别。
首先，注册类型不同。无创呼吸机属于二类医疗器械，有创呼吸机属于三类医疗器械（三类级别最高，需要国药局发证）；最简单的区分方式，就是看医疗器械注册证，是三类还是二类。
其次，通气方式不同。无创呼吸机主要是通过面罩及管道连接在呼吸机上，给患者持续正压通气，一般对人体没有创伤，主要针对的是清醒的，具有自主呼吸功能的患者。有创呼吸机则是在气管切开，或者经口、鼻气管插管的情况下进行通气。为患者提供呼吸支持，主要针对的是昏迷的、无自主呼吸或不能耐受无创呼吸机的患者。
再次，针对的患者范围不同。无创呼吸机，针对的是能够配合的慢性呼吸衰竭患者，如慢性阻塞性肺疾病急性加重期，或哮喘导致的Ⅱ型呼吸衰竭、心源性哮喘、呼吸睡眠暂停综合征等患者。有创呼吸机针对严重呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征，以及没有自主呼吸的患者，还有各种大型手术的围手术期、重症肌无力患者，以及各种原因造成的心脏呼吸骤停。总体上，只有患者症状比较严重了，才会使用有创呼吸机。该负责人表示，届时，随着广州市具备有创呼吸机的研发、生产能力，广州市高端医疗器械生产、制造能力将再上新台阶，这对于广州生物医药产业的发展，将是一个极大的促进。国家卫健委发布的新冠肺炎诊疗方案指出，经鼻高流量氧疗及无创通气是目前有效的呼吸支持方案，可有效缓解低血氧症及呼吸窘迫。而该公司是广东唯一能同时生产支持上述方案的呼吸湿化治疗仪（经鼻氧疗）和无创呼吸机（无创通气）两种设备的企业。因为出色的抗疫工作，和普乐分别被广东省新冠肺炎防控指挥办和广东省工商联合会授予“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工作重要贡献企业”及“广东省抗击新冠肺炎疫情组织工作优秀民营企业”。
呼吸机不可滥用但有症状必须尽快使用
当天，企业还对公众进行了一场科普讲座。家用无创呼吸机适用于哪些范围呢？吴昭苏介绍说，一是打鼾或睡眠呼吸暂停（SAS)患者。睡眠呼吸暂停综合征是一种睡眠时呼吸停止的睡眠障碍。生活中最常见的就是睡觉打呼噜、憋气等，其中打呼噜最为常见，它也是睡眠呼吸暂停综合征的一个重要先兆，当我们发现家人睡觉打呼噜的时候，一定要提高警惕。睡眠呼吸暂停综合征不仅影响睡眠质量，还会因为在睡眠中反复发生呼吸暂停，使身体缺氧，血氧含量降低，中心静脉压、全身血压升高，脑血管扩张，严重影响心脏和大脑功能，甚至诱发动脉粥样硬化、高血压。近年来研究表明它是脑卒中的重要危险诱发因素之一。全球30-69岁的成年人中，估计近10亿人有OSA，中至重度OSA的人数（AHI15)估计接近4.25亿。我国中重度患者近万，90%以上的人未得到诊治。
国际上治疗睡眠呼吸暂停综合征主要采取睡眠呼吸机治疗，医学上称之为持续气道正压通气（简称CPAP),它适合严重打鼾和各种程度的睡眠呼吸暂停综合征,特别是中度以上的患者。如果睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）大于15次/小时，或者AHI大于5次/小时且伴有白天嗜睡等情况的睡眠呼吸暂停患者，都可以使用家用呼吸机。但不同的患者呼吸暂停的类型与轻重程度不同，呼吸机的类型、指数设置也不同，选配的机型也不同。建议患者在选配家用呼吸机前，医院进行相关检查，确定所需的治疗压力范围后再按医嘱进行选择。
二是肺部疾病患者，例如慢阻肺、肺心病患者。据世界卫生组织统计，截止目前，慢阻肺成为全球范围内继心脑血管病之后的第三大死因。仅在我国，40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.6%，总患病人数近1亿。慢阻肺大多由慢性支气管炎或肺气肿进行性发展而成，而肺功能检查发现肺功能降低，达到一定程度出现气流受限并且不能完全可逆时，则简为慢阻肺。慢阻肺基本上是一种不可逆的病，并且要及时早使用双水平呼吸机，从而提高患者生活质量。
在当天的发布会现场，部分体验者也现身说法进行了介绍。今年60岁的刘叔是一位慢阻肺患者。他介绍说，和普乐呼吸机具备智能延迟升压功能。该功能十分适合肥胖、阻塞非常厉害的患者。在噪音方面，和普乐能将噪音控制在29分贝以内，和普乐在电机这块有自己的专利叫“五重稳压静音专利技术”，在噪音这块控制比较好。一体化恒温加湿。和普乐一体化加温加湿，还可以做到智能温控，非常方便。中枢探测方面。和普乐呼吸机能自动识别中枢性神经受损引起睡眠呼吸阻塞。在数据方面，和普乐呼吸机也可以远程费自动收集患者的呼吸数据，技术人员可以通过远程操作方式对机器进行调试。
文/广州日报·新花城记者：肖欢欢通讯员：崔霞
图/广州日报·新花城记者：肖欢欢通讯员：崔霞
视频/广州日报·新花城记者：肖欢欢通讯员：崔霞
广州日报·新花城编辑：蔡凌跃