近日，国家药品监督管理局经审查，批准了经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。
产品名称
生产企业
注册证号
颅内药物
洗脱支架系统
赛诺医疗科学
技术股份有限公司
国械注准
该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。
目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。
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据悉，该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
赛诺医疗于年在天津经开区创立，坐落于第四大街5号泰达生物医药研发大厦内，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国均设有全资子公司。年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码.SH）。
经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。已拥有8项核心技术，18种产品管线；在全球范围内拥有余项发明专利授权和独占许可；产品临床研究结果在国内外核心期刊发表论文11篇；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。
资料整理自：国家药品监督管理局、赛诺医疗
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