年7月29日，上海心玮医疗科技股份有限公司自主研发，具有核心专利技术的“全球首个雷帕霉素颅内药物球囊”顺利完成全部受试者入组。
试验介绍
玮畅
RxOpen
该试验是单臂，前瞻性，多中心的临床研究，由刘新峰教授作为全国协调研究者，由中国科学医院，医院，陆*医院，医院，医院，医院共同参与，旨在评估“雷帕霉素颅内药物球囊”治疗ICAS病变的安全性和有效性。
临床中心专家点评
玮畅
RxOpen
胡伟
中国科学医院
颅内动脉粥样硬化性狭窄（intracranialatheroscleroticstenosis,ICAS）是导致缺血性卒中的重要原因之一。对于积极内科药物治疗欠佳的患者，经皮腔内球囊成形术或经皮支架置入术可能获益。球扩支架和自膨支架各有优势，但其贴壁性、径向支撑力、血管走行、血栓、支架内再狭窄等问题都影响着治疗效果。在此情况下，作为“介入无植入”概念的一种新兴技术，药物涂层球囊（DCB）被用于神经介入领域。DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间。
王守春
医院
DCB对脑血管病是一个新的产物。该器械整体操作简单，类似于普通球囊，对于初学者来说，学习曲线短，容易使用，尤其是经验较少的年轻医生；使用部位广，包括不适合使用支架的病变或者路径迂曲的病变；“介入无植入”使血管局部炎症和并发症发生率更低。祝愿我们脑血管病的介入治疗越来越好。
杨清武
陆*（第三）医院
心玮医疗研发的雷帕霉素药物球囊是全球首个用于颅内的药物球囊。主要是借助了冠脉的理念，目的是通过药物的方法，减少术后的再狭窄，也减少支架的植入，是一个非常好的理念。目前临床入组已经结束，期待该产品可以早日上市，造福广大颅内狭窄的患者，也希望解决颅内动脉狭窄一些国家卡脖子的问题，也能解除长期依赖国外进口产品的现状。这也是一款拥有自主产权的国内产品，作为临床医生也满怀期待。
王明
医院
热烈庆祝心玮医疗雷帕霉素颅内药物球囊临床试验顺利入组完成。DCB结合了球囊成型技术与药物涂层技术，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物输送到病变局部血管壁内，以达到抑制血管内膜增生的效果。全球首个颅内药物球囊即将引领神经介入治疗ICAS病变进入“无植入时代”。期待试验达到预期效果，可以早日上市。
全国协调研究者点评
玮畅
RxOpen
刘新峰
中国科学医院
神经介入的治疗是伴随着冠脉治疗的发展而变化的，目前在冠脉介入市场上，多数药物洗脱球囊所使用的是紫杉醇涂层。紫杉醇脂溶性高，但年FDA发布一封风险警告信，提出紫杉醇药物涂层球囊和支架治疗外周动脉疾病可能增加死亡率。鉴于此，很多企业将目光聚焦到雷帕霉素上。
雷帕霉素是一种大环内酯类细胞抑制剂，本身不会造成细胞的凋亡，对血管内膜局部不会引起炎症反应。很多动物试验基础研究证实，雷帕霉素有“能够改善血脑屏障的通透性及脑灌注，降低脑梗死体积优势”。如果雷帕霉素通过球囊扩张输送到ICAS病变部位，似乎会产生积极的即刻效果和良好的远期作用。当然，这需要更多的循证医学来验证。
那如何将亲脂性低的药物与球囊有效结合在一起，发挥最大的作用呢？据了解，为优化药物涂层球囊的效果与安全性，合理地将雷帕霉素用于颅内血管，心玮医疗分别申请了两个专利：“一种药物代谢可控的药物球囊及其制备方法”，“一种药物球囊及其使用方法”，使DCB能够有效治疗ICAS病变成为可能。这也是目前全球首个雷帕霉素颅内的药物球囊。希望可以通过该试验能够获得预期的结果，给临床提供更多的选择，从而造福患者。
心玮医疗
HEARTCARE
上海心玮医疗科技股份有限公司（以下简称：心玮医疗）成立于年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型公司，专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，我们从开始就践行国家脑防委“脑心同治，防治卒中”的理念，矢志成为全球领先的脑卒中治疗和预防整体解决方案的公司，倾听患者的心声，结合临床的真实需求，秉承“心脑健康，创心守玮”的初心，和心脑血管临床专家一道为全球脑卒中患者开发更能满足临床需求和对患者更普惠的技术和产品，实现心玮人“用心玮护生命健康”的使命和追求。
心玮医疗立足于创新技术研发、学术推广和治疗普及，构建了产学研相结合的管理团队，以及覆盖脑卒中预防和治疗的“缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品”五个大类的完整产品线。
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